Inspection readiness begint niet bij validatie, maar bij de ontwerpkeuzes die vanaf dag 1 bepalend zijn voor risicobeheersing, kwaliteit en compliance.
Voor life sciences-faciliteiten is inspection readiness te belangrijk om alleen als laatste validatiestap te beschouwen. Wet- en regelgeving stelt steeds hogere eisen, terwijl organisaties te maken hebben met verouderde gebouwen en installaties, onzekerheid over de betrouwbaarheid van utilities en risico op kostbare aanpassingen achteraf. Bij Deerns kiezen we voor een effectievere aanpak: kwaliteit en compliance vanaf het begin integreren in het ontwerp van de faciliteit en de inspectiegereedheid gedurende de volledige levensduur waarborgen.
Dat vraagt om een andere aanpak. Vaak wordt pas tijdens de validatie getoetst of het technische ontwerp voldoet aan wet- en regelgeving. Met Quality by Design worden deze eisen, samen met de product- en procesrisico’s, vanaf het begin meegenomen in de engineering.
Laat de Contamination Control Strategy het ontwerp sturen
Annex 1 van de Europese Good Manufacturing Practice (GMP) zet de Contamination Control Strategy (CCS) centraal bij het beheersen van contaminatierisico’s in steriele productieomgevingen. De CCS brengt de kritieke beheerspunten in kaart en legt vast hoe het ontwerp, de procedures, technische systemen, organisatie en monitoring samen de contaminatierisico’s beheersen.
De User Requirements Specification (URS) vormt hiervoor een belangrijk uitgangspunt. Hierin staat aan welke eisen de faciliteit moet voldoen en onder welke omstandigheden deze moet functioneren. De CCS bouwt hierop voort en vertaalt deze eisen naar één samenhangende strategie om contaminatie te beheersen in het ontwerp, de bedrijfsvoering en de monitoring van de faciliteit.
Bij Deerns adviseren we om alle betrokken disciplines vroegtijdig samen te brengen in het besluitvormingsproces:
- engineering- en facilityteams;
- quality assurance, validatiespecialisten en Qualified Persons die verantwoordelijk zijn voor de batchvrijgave;
- productie- en operationele specialisten.
Het doel is om overeenstemming te bereiken over de risico’s, eisen en beheersstrategieën voordat belangrijke ontwerpbeslissingen vastliggen. Zo worden kwaliteitsproblemen vroegtijdig gesignaleerd en kunnen kostbare aanpassingen aan de indeling en technische systemen worden voorkomen.
Onderbouwde keuzes in plaats van onnodig overdimensioneren
Voor inspection readiness is de meest conservatieve technische oplossing niet altijd de beste keuze. Overdimensionering leidt tot hogere investeringskosten, meer energieverbruik en meer onderhoud, zonder dat dit automatisch bijdraagt aan een betere kwaliteit.
De ventilatie van cleanrooms is een goed voorbeeld. Als uit de validatieresultaten blijkt dat een cleanroom ook bij een lager ventilatievoud aan de eisen voldoet, leidt een hoger ventilatievoud uit voorzorg tot onnodig energieverbruik. Dezelfde afweging geldt voor cleanroomklassen, temperatuursetpoints, bufferzones en clean utilities.
Bij bestaande faciliteiten liggen kansen voor verbetering vaak in 3 kritieke vragen:
- Wat schrijven de geldende richtlijnen daadwerkelijk voor?
- Wat laten de actuele bedrijfsgegevens zien?
- Kan de technische oplossing worden aangepast zonder concessies te doen aan compliance en productbescherming?
Voor bestaande faciliteiten is dit een belangrijke stap. Eerdere ontwerpkeuzes en aannames kunnen leiden tot hogere exploitatiekosten, verminderde betrouwbaarheid van utilities en verhoogde compliancerisico’s.
Van bedrijfsdata naar technisch bewijs
Data vervangt de validatie niet, maar geeft wel een betere basis voor onderbouwde beslissingen.
Moderne sensoren leveren continu of vrijwel realtime informatie over deeltjes in de lucht, microbiologische indicatoren, temperatuur en luchtvochtigheid. De waarde zit in de manier waarop deze data wordt gebruikt. Vaak worden operationele gegevens vooral bewaard om afwijkingen achteraf te kunnen onderzoeken. Een proactievere aanpak gebruikt gevalideerde data om prestaties te beoordelen, aannames te toetsen, trends te signaleren en gecontroleerde optimalisaties te onderbouwen.
Dit kan bijvoorbeeld leiden tot maatregelen zoals het terugschroeven van de ventilatie tijdens onbezette periodes, zoals in het weekend. Voordat de productie wordt hervat, moet de cleanroom weer aan de gevalideerde bedrijfscondities voldoen. Dergelijke operationele aanpassingen moeten worden onderbouwd met een risicobeoordeling, aantoonbaar bewijs en passende kwalificatie.
In de toekomst kan AI bovendien helpen om grote hoeveelheden data te analyseren en patronen sneller te herkennen.
Van eenmalige validatie naar continue inspectiegereedheid
Inspection readiness stopt niet na het ontwerp en de bouw. Zelfs een goed ontworpen faciliteit kan tekortschieten als procedures niet worden nageleefd, operators onvoldoende zijn opgeleid of beheersmaatregelen niet goed worden onderhouden. Ook personen- en materiaalstromen blijven belangrijke bronnen van contaminatierisico’s. Daarom is een zorgvuldige bedrijfsvoering net zo belangrijk voor contaminatiebeheersing als de cleanrooms, HVAC-systemen en utilities.
3 dimensies van een risicogestuurde aanpak voor faciliteiten:
- eisen en contaminatierisico’s die vanaf het begin zijn vastgelegd;
- technische beslissingen die gebaseerd zijn op aantoonbaar bewijs en goed gedocumenteerde afwegingen;
- monitoring, onderhoud, training en evaluatie die verankerd zijn in de bedrijfsvoering.
Zo ontstaat een aanpak die de volledige levenscyclus van de faciliteit omvat. Na het ontwerp, de kwalificatie en de ingebruikname worden gegevens uit de dagelijkse bedrijfsvoering gebruikt om technische systemen, kwaliteitsprocessen en prestaties continu te verbeteren.
Inspection readiness wordt daarmee een vanzelfsprekend onderdeel van de dagelijkse bedrijfsvoering, in plaats van een urgent aandachtspunt vlak voor de inspectie.
Inspection readiness begint bij het ontwerp
In goed ontworpen life sciences-faciliteiten is kwaliteit vanaf het begin verankerd in het ontwerp. Technische systemen zijn afgestemd op vastgestelde risico’s, bedrijfsparameters zijn onderbouwd met aantoonbaar bewijs en teams begrijpen hoe engineering, kwaliteit en productie met elkaar samenhangen.
Deerns combineert multidisciplinaire engineering met specialistische kennis van cleanrooms en life sciences, vanuit de principes van Quality by Design. Door de CCS, URS, risicogestuurde engineering en operationele gegevens al in een vroeg stadium samen te brengen, kunnen organisaties validatieproblemen achteraf beperken, onnodige overdimensionering voorkomen en faciliteiten realiseren die gedurende hun volledige levensduur betrouwbaar, efficiënt en inspectieklaar blijven.
Related thoughts
