La iteración actualizada del Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» de las Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (BPF) entrará en vigor el 25 de agosto de 2023. El Anexo 1 ofrece a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes de medicamentos estériles una muy buena oportunidad para adoptar las tecnologías más avanzadas y optimizar los procedimientos operativos.
El impacto de esta normativa en los entornos nuevos y/o existentes de fabricación controlada es sustancial y requerirá una nueva forma de trabajar que puede plantear importantes retos operativos y financieros. Gracias a décadas de experiencia e innovación, Deerns analiza estos retos y desarrolla soluciones completas y adecuadas para nuestros clientes del sector Life Sciences.
Principales áreas de interés del Anexo 1
El Anexo 1 ha pasado por varias iteraciones a lo largo de los años para abordar aspectos de control de calidad, capacidad de limpieza, operaciones en entornos controlados, y biocontención en fumigación y descontaminación. La nueva versión introduce cambios significativos que obligan a las empresas a adaptar sus procesos y sistemas. Entre ellos se incluyen:
- Adopción de tecnologías avanzadas: el Anexo 1 hace hincapié en el desarrollo de una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) para toda la instalación, que requerirá el uso de tecnologías avanzadas como los Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS) y los aisladores para mejorar el control de la contaminación.
- Gestión de riesgos de calidad mejorada: la introducción de los principios del Gestor de Riesgos de Calidad (QRM) y del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) requiere que las empresas refuercen sus procesos de evaluación y gestión de riesgos.
- Seguimiento y control continuos: para un seguimiento continuo y preciso, los procesos deben automatizarse de forma que no se puedan manipular. Esto significa trasladar del usuario a sistemas digitales la responsabilidad del registro.
El Anexo 1 cambia las reglas del juego
La introducción del Anexo 1 plantea verdaderos retos relacionados con el cumplimiento, los cambios en procesos, la adopción de tecnología, la gestión de riesgos y la búsqueda de un equilibrio entre cumplimiento e innovación.
En un mercado altamente competitivo en el que los márgenes de beneficio ya son bajos de por sí, a los clientes puede resultarles difícil parar la producción durante periodos de tiempo prolongados para implementar los cambios necesarios en las instalaciones.
Cuando los productos se venden en todo el mundo, un control de calidad coherente en todas las instalaciones resulta crucial. Esto requiere planificación y evaluaciones de riesgos exhaustivas, ya que los productos a menudo deben cumplir con normativas de distintas jurisdicciones.
Los cuatro principales cambios a tener en cuenta en el Anexo 1 son:
De |
A |
Para |
| 1. La manipulación humana del producto |
El control del medio |
Mejorar el nivel de protección de los productos |
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2. Regulaciones previas
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La nueva normativa, que hace hincapié tanto en el control de partículascomo en el control microbiológico |
Influir, entre otras cosas, en la elección de los materiales y la aplicación de distintos procesos |
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3. Procedimientos de |
La transición de los PNT hacia una estandarización |
Cumplir con la nueva normativa |
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4. El control de |
Pruebas de calidad del producto en el mismo entorno controlado |
El lugar donde nos encontramos con las nuevas expectativas regulatorias
La aplicación de la nueva normativa marca un punto de inflexión para el sector, ya que pone en marcha una nueva forma de trabajar. Esto implicará una planificación proactiva, una asignación de recursos adecuada y un compromiso de cumplir las nuevas expectativas regulatorias.
En Deerns, nuestro objetivo es arrojar luz sobre esta normativa compleja. Al trabajar con clientes de todo el mundo, aprovechamos nuestra experiencia de trabajo en toda una serie de proyectos en diferentes regiones. Así podemos ofrecer nuevas perspectivas y formular las preguntas adecuadas. Nuestro enfoque es colaborativo: aprendemos de nuestros clientes, compartimos información y trabajamos con ellos para llegar conjuntamente a las soluciones adecuadas.
Cuando se trata de nuevos proyectos, incorporar la nueva normativa será más fácil que en instalaciones ya existentes y con operaciones en curso. Para muchos clientes, anticipamos que tendrá sentido un planteamiento de aplicación por fases que permita un ajuste gradual para las empresas.
Para clientes que trabajan en distintas jurisdicciones, introducimos el concepto de coherencia operacional en diferentes centros al inicio del proceso del proyecto, lo que facilita conseguir estándares de producto uniformes en todo el mundo. Un valor añadido es que armonizamos las prácticas operativas y las cadenas de suministro en diversos mercados.
Caso práctico sobre el Anexo 1
En un proyecto reciente, dimos prioridad a las cuestiones críticas, aprovechando nuestra experiencia para asesorar sobre costes y haciendo uso de nuestra propia cadena de suministro y conexiones con proveedores e instaladores cuando era necesario. Esto permitió a nuestro cliente tomar decisiones informadas basadas en las mejores prácticas.
El encargo exigía la adaptación de un edificio singular de 30 años de antigüedad, con limitaciones estructurales, para convertirlo en un laboratorio de microbiología listo para cumplir con el Anexo 1. El proyecto debía realizarse en un plazo breve y sin afectar a los usuarios de las plantas adyacentes. El resultado final fue un nuevo laboratorio con gran capacidad, un alto nivel de contención y una sala blanca de última generación. Una instalación moderna y eficiente permitió dar cabida a las nuevas tecnologías dentro de un diseño flexible, ofreciendo al mismo tiempo un nivel muy alto de protección a los trabajadores y a los productos.
Las soluciones de Deerns se adaptan siempre a las necesidades específicas de nuestros clientes. Con una perspectiva empresarial, un enfoque altamente colaborativo y equipos ágiles y receptivos, mantenemos nuestro compromiso de ayudar a nuestros clientes del sector de Life Science a cumplir sus objetivos en relación con el Anexo 1
