Las buenas prácticas de fabricación (GMP) se unen a la sostenibilidad

La industria farmacéutica se ve sometida a una presión cada vez mayor para cumplir con estrictas normas reglamentarias y, al mismo tiempo, mejorar los objetivos de sostenibilidad. Ante este escenario, Deerns da un paso adelante con estrategias innovadoras y simplificadas. En el centro de este enfoque se encuentra la integración de las buenas prácticas de ingeniería (GEP) con el diseño sostenible, en particular para los sistemas de servicios limpios y negros.

El sector opera bajo estrictos requisitos de GMP diseñados para garantizar la seguridad del producto, su consistencia y su trazabilidad. Sin embargo, estas mismas normas pueden dificultar, en ocasiones, la innovación y la implementación de prácticas respetuosas con el medio ambiente.

Sin embargo, dentro de este exigente marco surge una oportunidad única: el enfoque estructurado de las GMP también puede servir de base para integrar la sostenibilidad en el diseño de los sistemas, las operaciones de servicios públicos y la gestión de las instalaciones, al tiempo que se garantiza el cumplimiento normativo. Para cumplir este doble mandato es necesario un profundo conocimiento tanto de los sistemas técnicos como de las expectativas en constante evolución en materia de reducción de las emisiones de carbono, eficiencia energética y uso responsable de los recursos.

Superar la resistencia al cambio

Uno de los principales desafíos para integrar la sostenibilidad en el marco de las GMP es la resistencia al cambio, a menudo presente a lo largo de todo el proyecto. Los clientes pueden mostrarse reacios a aprobar nuevas tecnologías o sistemas que se desvían de los modelos tradicionales. Los equipos de gestión pueden dar prioridad a los costes a corto plazo frente a la eficiencia a largo plazo. Y los contratistas, proveedores u otras partes pueden no estar familiarizados con las alternativas de diseño sostenible o mostrarse recelosos ante los ajustes que podrían afectar a los plazos y al cumplimiento normativo.

Según nuestra experiencia, la resistencia al cambio no se supera solo con soluciones técnicas, sino que también un cambio a nivel personal. La comunicación abierta y transparente es esencial para generar confianza y crear un espacio para el diálogo.

Una vez que se produce ese cambio de mentalidad, la toma de decisiones se vuelve mucho más fluida. Es entonces cuando el diseño sostenible realmente comienza a ganar terreno y a tener un impacto.

Gestionar la complejidad de los sistemas críticos de servicios

Los sistemas de servicios limpios y negros son la columna vertebral de las instalaciones farmacéuticas, así pues, son fundamentales en este debate. Los servicios limpios, como el agua purificada, el vapor limpio y el aire comprimido, se utilizan directamente en los procesos de fabricación y en los sistemas de climatización de las salas blancas. Los servicios negros, que incluyen los sistemas de energía y gestión de residuos, dan soporte al funcionamiento general de las operaciones. Hacer que estos sistemas sean eficientes desde el punto de vista energético y cumplan con la normativa sin comprometer los estándares GMP requiere un enfoque cuidadoso y meditado.

La metodología de Deerns se centra en las GEP, que ayudan a simplificar los procesos complejos mediante soluciones prácticas y conformes con la normativa. Al dar prioridad a la claridad y la facilidad de uso, incluso los sistemas más avanzados resultan accesibles para los clientes a la hora de implementarlos y mantenerlos.

Los principales retos que se plantean a la hora de integrar las GMP y la sostenibilidad son:

• Costes iniciales elevados: las tecnologías sostenibles suelen exigir una mayor inversión inicial, pero ofrecen un ahorro a largo plazo en energía, agua y gestión de residuos.
• Normativas globales contradictorias: algo permitido en un país puede estar prohibido en otro, lo que complica el diseño de operaciones multinacionales.
• Gestión de datos: la transición hacia la monitorización y la presentación de informes digitales de los objetivos de sostenibilidad, junto con el cumplimiento de las GMP, requiere sistemas robustos y experiencia en la gestión de datos extensos.

Deerns aborda estos retos aplicando GEP alineadas con las GMP y realizando estudios de ingeniería de valor, para ayudar a los clientes a entender los beneficios a largo plazo y el retorno de la inversión. Así fomentamos una mayor apertura al cambio. También apoyamos a nuestros clientes del sector farmacéutico en la gestión de datos a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto, incluyendo el soporte en Commissioning, Qualification y Validation (CQV) como parte de una gama más amplia de servicios.

Las cinco ventajas de un enfoque dual

Al combinar el cumplimiento de las GMP con la sostenibilidad conseguimos:

• Mayor cumplimiento normativo tanto en materia de calidad como de medio ambiente.
• Reducción del consumo de energía y agua.
• Mejora de la eficiencia operativa y la utilización de los recursos.
• Menores costes operativos a largo plazo.
• Impacto medioambiental minimizado.

Estos dos pilares, cuando se integran de forma experta, ofrecen una vía estratégica hacia unas operaciones farmacéuticas más resilientes, eficientes y preparadas para el futuro. En Deerns, lo hacemos posible gracias a nuestra amplia experiencia y conocimientos, combinados con un enfoque altamente colaborativo. Nos centramos en el análisis de ingeniería de valor para destacar el ahorro y las ventajas de las soluciones propuestas, y nos tomamos el tiempo necesario para construir relaciones de confianza con nuestros clientes.

Ahorro energético en un entorno altamente regulado, un caso práctico

Uno de nuestros proyectos emblemáticos muestra cómo la sostenibilidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) pueden alinearse en la práctica. La iniciativa de Organon Oss tenía como objetivo optimizar el ahorro energético en un entorno altamente regulado, como parte de una actualización del sistema de climatización. La elevada demanda energética y los altos costes operativos convertían el sistema de climatización en un área prioritaria para la mejora.

Para abordar esta situación, nuestro equipo realizó inicialmente un estudio piloto en uno de los edificios, que incluyó talleres con las principales partes, así como la investigación y el análisis de posibles ahorros energéticos. Los principales retos eran la producción en curso y la compleja situación actual, tanto a nivel del edificio como en las áreas de producción.

Lo que hizo que este proyecto fuera especialmente gratificante fue ver cómo las buenas prácticas de ingeniería y la maximización de la comunicación permitieron la participación de las partes interesadas una vez que estas vieron los informes y comprendieron los beneficios de alcanzar sus objetivos de neutralidad en carbono. No solo proponíamos mejoras, sino que demostrábamos cómo pequeños cambios podían suponer un ahorro energético cuantificable sin comprometer las GMP. Ese cambio de mentalidad marcó la diferencia. El proyecto logró reducir el consumo energético sin comprometer el cumplimiento normativo, convirtiéndose en un modelo para futuros proyectos.

El lugar donde pensamos en el futuro

A medida que la industria farmacéutica se enfrenta a crecientes expectativas de excelencia normativa y responsabilidad medioambiental, la necesidad de estrategias integradas y con visión de futuro nunca ha sido mayor. Deerns se enorgullece de estar a la vanguardia de esta evolución, acompañando a nuestros clientes a través de las complejidades del cumplimiento de las GMP e incorporando la sostenibilidad como principio básico del diseño. Innovamos continuamente para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos de neutralidad en carbono para 2030, porque sabemos por experiencia que su éxito también será el nuestro.

Al simplificar el camino hacia la innovación, fomentar la colaboración y demostrar el valor de las opciones sostenibles a largo plazo, estamos ayudando a configurar un futuro en el que las instalaciones de alto rendimiento también sean respetuosas con el medio ambiente.